Comitato Etico di Area Vasta Centro della Regione Toscana (C.E.A.V.C.), competente per

l’Azienda USL Toscana Centro, ha espresso il proprio parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione, in

contormita al D.gs n. 211 del 24.06.2003 e alle altre norme vigenti in materia, nella seduta del 13.12.2022;

Centro Coordinatore

Dott. Emiliano Chisci – SOC Chirurgia Vascolare

Ospedale San Giovanni di Dio – Azienda USL Toscana Centro

Per info e-mail: emiliano.chisci@uslcentro.toscana.it

Centri Partecipanti

S.C Chirurgia Vascolare, Usl Toscana Centro – Firenze Ospedale San Giovanni di DIO 

S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare Ospedale Mauriziano Umberto I, Torino

S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare Ospedale S. Maria della Misericordia, Perugia

S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare Ospedale IRCCS Sant’Orsola-Malpighi Bologna

S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare  Università di Padova, Facoltà di Medicina, Padova.

S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare – Ospedale ASST Spedali Civili – Università di Brescia, Brescia

S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare – Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare – Dipartimento di scienze chirurgiche e diagnostiche integrate – Ospedale Policlinico San Martino – HSM – Genova

S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare – Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi – Firenze

S.C. Chirurgia Vascolare  – Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico – BARI

Stato dello Studio: arruolamento in corso (iniziato gennaio 2023 )

Durata dello studio per paziente: 12 mesi

Durata dell’arruolamento: 12 mesi

Durata dello studio in toto: 24 mesi

• 20-40 pazienti per centro

Abstract

Studio prospettico, multicentrico (centri con oltre 5 anni di esperienza del centro nell’utilizzo della C02), nazionale, non randomizzato. Sarà uno studio osservazionale su “farmaco” (la CO2), per cui le indagini effettuate saranno svolte come da normale pratica clinica del centro ed il farmaco (CO2 come mezzo di contrasto) verrà usato nelle indicazioni di uso e ciascun paziente sarà trattato con CO2 indipendentemente dalla sua partecipazione allo studio. Inoltre abbiamo un’unica coorte di pazienti AAA che sarà trattata come da normale pratica clinica presso il centro (non vi è un gruppo di controllo). La partecipazione allo studio comprenderà pazienti consecutivi portatori di AAA asintomatico >55 mm trattato in elezione. La finalità dello studio non è commerciale: l’intento è volto al solo miglioramento della pratica clinica, in particolare si vuole capire limiti e diffusibilità della procedura di EVAR con CO2 come mezzo di contrasto nella pratica clinica.

Endpoint principale:

Descrizione del successo tecnico della procedura definito come: capacità di impianto della endoprotesi in assenza di utilizzo di mdc iodato, pervietà dell’endoprotesi, mantenuta pervietà dei vasi renali, vasi viscerali, e assenza di endoleak tipo I o III, successo clinico a 30 giorni definito come assenza di eventi avversi maggiori (mortalità, complicanze emorragiche cardiologiche, respiratorie, ischemia intestinale).

Endpoints secondari:

Mortalità a 6 e 12 mesi, re-interventi aortici, pervietà dei vasi renali, viscerali, pervietà delle arterie iliache, re-interventi.

Valutazione Funzione renale pre-operatoria, perioperatoria e ad 1 anno

Questi end-points non si discostano dal normale follow-up dei pazienti sottoposti ad EVAR in accordo al protocollo già in essere del centro di appartenenza.

ENDPOINT di sicurezza: Eventi avversi CO2-specifici

Eventi avversi minori: (non-serious adverse events)

Nausea, vomito, dolore addominale

Eventi avversi maggiori: (serious adverse events)

Contaminazione del gas (embolia gassosa)

Vapor-lock

Ateroembolismo

Ischemia del midollo spinale

Neurotossicità

La partecipazione allo studio comprenderà pazienti consecutivi portatori di AAA asintomatico >55 mm trattato in elezione.

CRITERI DI INCLUSIONE

Saranno inclusi:

• pazienti portatori di AAA asintomatico >55 mm candidati a procedura EVAR con utilizzo di CO2 indipendentemente dalla loro partecipazione all’indagine
• gli aneurismi che aderiscono alle IFU per le endoprotesi standard in commercio
• Soggetti che sono in grado di dare un consenso informato volontario e scritto per partecipare a questa indagine clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso

CRITERI DI ESCLUSIONE

• età <18 anni
• urgenza o aneurisma sintomatico in rottura
• concomitanza di aneurismi iliaci
• patologia steno-ostruttiva aorta iliaca di rilievo
• anomalie congenite aortiche con arterie anomale (i.e. vedi polari o accessorie che nascono dalla sacca…)
• Controindicazioni all’uso del CO2 come mezzo di contrasto:
  • Studi arteriosi sopradiaframmatici
  • Insufficienza polmonare
  • Presenza di comunicazione interauricolare o interventricolare
  • Malformazione arterovenosa polmonare
  • Anestesia ad ossido di azoto