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L’EMA (European Medicines Agency) ha pubblicato di recente una bozza di linea guida per gli studi ampi di popolazione da poter condurre basati su registri di pazienti.
Tutti gli stakeholders sono invitati dall’EMA ad inviare eventuali loro commenti alla bozza tramite un modulo online da inviare entro il 31 dicembre 2020. Il documento finale sará pubblicato nel 2021.
Tutto ció sottolinea l’importanza che viene oggi riconosciuta agli studi di registro che costituiscono dei database preziosi contenenti dati quantitativi e qualitativi su pazienti affetti da una particolare condizione. Nella bozza di linea guida vengono affrontati aspetti metodologici, legali e operativi nell’utilizzo di questi dati per supportare linee guida e processi decisionali a livello normativo.
Precisiamo che questi studi devono servire a generare prove utili a integrare le conoscenze acquisite in studi pre-clinici e sperimentazioni cliniche durante lo studio e sviluppo di farmaci e quindi possono fornire informazioni fondamentali per valutare i rapporti rischi/benefici degli stessi farmaci.
Il 19 ottobre l’EMA terrá un webinar di presentazione della suddetta bozza di linea guida e a margine si offrirà agli stakeholders l’opportunità di discutere questioni, prospettive sull’utilità del documento e recenti esperienze sugli aspetti metodologici degli studi basati su registri.
Lo scopo precipuo dell’EMA é quello di indirizzare l’attenzione sulle verifiche dell’azione dei farmaci nel mondo reale dopo quelle effettuate nel mondo sperimentale e in quello ristretto in popolazioni di controllo. Da piú parti sempre piú attenzione viene posta oggi sulle verifiche dell’azione di farmaci e/o procedure nel mondo reale, verifiche doverose dopo RCT o altri studi di casistiche e dopo la produzione di linee guida basate su prove derivanti da RCT o quant’altro sottosiede nella piramide dell’evidenza.
La domanda sorga spontanea. Quando e quanto saremo in grado, se lo saremo, pur nel rispetto delle normative sulla privacy e etico-sociali, di studiare il mondo reale dei nostri pazienti chirurgici vascolari operati o non operati, che (gli indirizzi dell’EMA interessano anche a noi) sono anche pazienti farmacologici ?
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